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Microscope

La recherche clinique qu’est-ce que c’est, à quoi ça sert ?

La recherche clinique c’est l’ensemble des études scientifiques réalisées chez la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.

Ces recherches permettent de mieux comprendre le fonctionnement normal ou pathologique du corps humain et de rechercher des facteurs de risques de certaines maladies. Elles permettent aussi d’évaluer l’efficacité de médicaments, d’interventions, de moyens de prévention ou de diagnostic.

La recherche clinique est donc indispensable pour faire progresser les connaissances et améliorer la santé de tous.

Chacun, malade ou en bonne santé, peut y contribuer !

Examens

Participer à une étude de recherche impliquant la personne humaine : comment ça se passe ?

Certaines recherches nécessitent la participation active des patients ou de volontaires sains. On les appelle les recherches impliquant la personne humaine (RIPH).

C’est autorisé par qui ?

Ces études sont encadrées par un protocole de recherche qui a été validé par un Comité de Protection des Personnes (CPP) indépendant et par les autorités compétentes selon les situations (EMA : Agence européenne du médicament; ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Toutes les études sont menées par des professionnels de santé accompagnés par des professionnels de la recherche clinique.

Comment je participe?

La participation à une étude se fait, le plus souvent, sur proposition du médecin ayant été autorisé à inclure des participants (malades ou non) et nécessite le consentement du participant.

Selon le type d’études, le consentement devra soit être signé, soit être donné oralement.

Il peut arriver dans des situations d’urgence ou si le patient est inconscient, que son proche soit sollicité pour donner un consentement. Lorsque la personne aura repris un état de conscience suffisant, son consentement à poursuivre l’étude sera recherché.

Si vous avez connaissance d’une étude en cours à laquelle vous souhaitez participer vous pouvez en parler directement à votre médecin.

Quels sont les risques ?

Les risques et inconvenants liés à la participation à une étude vous seront expliqués par le médecin qui vous a proposé d’y participer et sont toujours décrits dans la note d’information concernant l’étude qui vous est remise.

Le rapport bénéfice/risque des études est étudié et pris en compte par les autorités qui autorisent la recherche.

Une assurance est prise pour chaque étude.

Est-ce que c’est gratuit ? Vais-je être rémunéré(e) ?

La participation à une étude ne vous coûtera rien. Les frais de déplacement, les consultations, les examens... ajoutés par la participation à une étude sont entièrement pris en charge. Dans certaines situations, comme pour les transports, il peut s’agir d’un remboursement sur facture ou d’un forfait.

Pour certaines études, notamment celles pour lesquelles certains participants ne sont pas atteints de la maladie étudiée (participants appelés « volontaires sains » ou « témoins »), vous pourrez bénéficier d’un dédommagement. En règle générale celui-ci vous sera remis sous forme de chèques cadeaux multi-enseigne. L’information sera donnée dans la note d’information accompagnant le formulaire de consentement.

Comment seront traitées mes données, comment est garantie leur confidentialité ?

Ces études sont encadrées par la loi française (loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978) et le règlement général sur la protection de données, règlement UE 2016/679 DU Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 (RGPD) afin de garantir la protection des données personnelles.

Toutes les données vous concernant recueillies dans le cadre d’une étude sont stockées sous forme pseudonymisée pour réaliser les analyses statistiques.  « Pseudonymisé », ça veut dire que votre nom est remplacé par un code, le plus souvent composé uniquement de vos initiales. Seul le médecin gardera la correspondance entre votre code et votre nom.

Les données vous concernant seront conservées pendant la durée prévue par les dispositions légales et réglementaires applicables selon le type d’étude (cette durée est le plus souvent de 15 ans). 

Conformément à la loi Informatique et Libertés et au RGPD vous pouvez accéder à vos données et demander à ce qu’elles soient rectifiées ou complétées.

Vous avez aussi le droit  à l’effacement de ces données si vous en faites la demande auprès la personne responsable dont l’identité et les coordonnées sont mentionnées dans les formulaires d’information relatifs à chaque étude.

Certaines données relatives à la sécurité de l’étude (par exemple : les effets indésirables des produits testés) doivent obligatoirement être collectées par le promoteur de l’étude clinique. Vous ne pourrez pas exercer votre droit d’opposition ou d’effacement concernant ces données.

En cas de difficultéś, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données  (DPO pour data protection officer) de l’Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild : dpo@for.paris. Si vous estimez, après nous avoir contactés, que vos droits ne sont pas respectés, vous pouvez enfin adresser une réclamation à la CNIL sur son site web https://www.cnil.fr. 

Et si je ne veux pas (ou plus) participer ?

Vous êtes libres de participer ou non à une étude qui vous est proposée. Vous avez le droit de poser toutes les questions que vous voulez au médecin avant de donner ou non, votre consentement à participation.

Le refus de participer à une étude n’affectera pas vos relations avec les équipes médicales et soignantes. Vous continuerez  à être pris en charge de la même manière, que vous acceptiez ou non de participer à l’étude.

Et même si vous avez donné votre consentement, vous avez le droit de changer d’avis et d’interrompre à tout moment votre participation sans avoir à donner de raison et sans encourir aucune responsabilité ni préjudice de ce fait. Vous pouvez vous opposer à l’utilisation des données déjà recueillies vous concernant.

Consulter la liste des études impliquant la personne humaine en cours à l’Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild.

Vous avez vu une étude à laquelle vous pourriez peut-être participer ?

Contactez votre médecin à l’Hôpital Fondation Rothschild et/ou le service de recherche clinique

 

 

Recruitment

Participer à une étude sur données, comment ça se passe?

Certaines recherches nécessitent uniquement l’utilisation des données issues du parcours de soins, du dossier médical, de matériel biologique non utilisé (par exemple les déchets de bloc opératoire).

De par votre prise en charge à l'Hôpital Fondation Rothschild, vous participez à faire avancer les connaissances en nous laissant utiliser les données enregistrées dans votre dossier médical. Ces données seront toujours traitées de manière confidentielle et seules les personnes vous ayant pris en charge auront accès à votre nom.

Les analyses seront toujours réalisées de façon confidentielle sur des données codées c’est-à-dire pseudonymisées sans la mention de vos nom et prénom, de manière à ne pas pouvoir vous identifier directement.

L’Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild a mis en place un Comité d’éthique pour la recherche qui donne un avis éthique uniquement pour les études sur données. Le comité est composé de médecins des différents services de l’hôpital, d’un juriste, de professionnels de la recherche, d’ingénieurs et d’un représentant des usagers.

Ces recherches ne nécessitent pas de consentement du patient.

Conformément à la loi Informatique et Libertés et au RGPD vous pouvez accéder à vos données et demander à ce qu’elles soient rectifiées ou complétées. Vous avez aussi le droit à l’effacement de ces données, si vous en faites la demande auprès du responsable de la protection des données de l’Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild, par mail (dpo@for.paris) ou par courrier :

Direction générale/Délégué à la protection des données                                                                                                                                  Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild                                                                                                                                                            29 rue Manin                                                                                                                                                                                                  75019 PARIS

Par ailleurs, si vous ne souhaitez pas que vos données médicales soient utilisées pour la recherche, vous pouvez bien sûr vous y opposer en remplissant le formulaire de droit  d’opposition pour le traitement des données personnelles ou en contactant le DPO aux adresses mentionnées ci-dessus.

Si vous estimez, après nous avoir contactés, que vos droits ne sont pas respectés, vous pouvez enfin adresser une réclamation à la CNIL sur son site web https://www.cnil.fr

Consulter la liste des études sur données autorisées par le Comité d’Ethique pour la Recherche de l’Hôpital Fondation Rothschild.

 

 

 

 

 

 


 [AY1]lien vers le formulaire  a remplir en ligne

file:///C:/Users/ayavchitz/Downloads/Formulaire_opposition_partage_donnees_medicales%20(2).pdf 

partie 2

 [CLC2]lien vers la page concernée sur le site internet

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